君食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕6號
各藥械不良反應(yīng)監(jiān)測單位：
為全面反映我區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測情況，促進(jìn)2017年君山區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作及時、高質(zhì)量開展，我局不良反應(yīng)中心對各上報(bào)單位2016年度全年的藥品、器械監(jiān)測報(bào)告的上報(bào)情況進(jìn)行了匯總與分析，現(xiàn)將具體工作情況介紹如下：
一、總體情況
2016年（2015年12月1日-2016年11月30日）全區(qū)共網(wǎng)報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告217例；百萬人口報(bào)告數(shù)為868份，接近全市報(bào)告平均水平，其中嚴(yán)重32例也達(dá)到了全市報(bào)告平均水平，可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件49例，百萬人口報(bào)告數(shù)為240份，尚未達(dá)到全市平均報(bào)告水平，特別是嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告尚無1例。
（一）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表網(wǎng)報(bào)情況。
君山區(qū)第二人民醫(yī)院67例，完成全年任務(wù)的167%；君山區(qū)第一人民醫(yī)院33例，完成全年任務(wù)的47%；婦幼保健院22例，完成全年任務(wù)的110%；采桑湖鎮(zhèn)衛(wèi)生院完成22例，完成全年任務(wù)的110%；疾控中心11例，完成全年任務(wù)的55%；廣興洲鎮(zhèn)衛(wèi)生院10例，完成全年任務(wù)的50%；許市鎮(zhèn)衛(wèi)生院10例，完成全年任務(wù)的50%；西城衛(wèi)生院10例，完成全年任務(wù)的50%；計(jì)劃生育服務(wù)站6例，完成全年任務(wù)的60%；錢糧湖血防站5例，完成全年任務(wù)的50%；良心堡衛(wèi)生院7例，完成全年任務(wù)的35%；君山血防站3例，完成全年任務(wù)的30%。
（二）可疑醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)報(bào)情況。
君山區(qū)第二人民醫(yī)院10例，君山區(qū)第一人民醫(yī)院15例，君山區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站15例，廣興洲鎮(zhèn)衛(wèi)生院6例，婦幼保健院、采桑湖衛(wèi)生院、君山疾控各1例。其他單位上報(bào)的器械不良反應(yīng)報(bào)告因填報(bào)不規(guī)范未能通過評審均被岳陽市局刪除。
二、存在的主要問題
1、對藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量重視不夠。少數(shù)上報(bào)單位對藥品不良反應(yīng)工作重視程度不夠，沒有將此工作納入單位目標(biāo)考核和醫(yī)療質(zhì)量管理重要內(nèi)容，加之信息員自身工作積極性不強(qiáng)，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作進(jìn)緩慢。
2、報(bào)告不及時。部分上報(bào)單位沒有按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求的時限及時上報(bào)，存在很嚴(yán)重的集中上報(bào)行為，大部分報(bào)告都存在嚴(yán)重的超時限問題
三、報(bào)告填報(bào)中常見缺陷
報(bào)告填報(bào)中常出現(xiàn)以下幾個問題：
1、一些報(bào)告類型判斷錯誤，部分藥品不良反應(yīng)上報(bào)人員對報(bào)告類型判斷標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識不清，特別是對新的一般和新的嚴(yán)重報(bào)告判斷不準(zhǔn)。
2、一些報(bào)告描述極其簡單，沒有寫清楚患者用藥情況、ADR終結(jié)時間，ADR名稱、ADR發(fā)生時間未描述或描述不清，有些上報(bào)單位成了“一句話報(bào)告”的重災(zāi)區(qū)，各單位基本沒有嚴(yán)重病例報(bào)告意識，導(dǎo)致將嚴(yán)重報(bào)告當(dāng)一般病例報(bào)告，最終導(dǎo)致嚴(yán)重報(bào)告缺少了必要的生命體征、病情的動態(tài)變化，也大大加重了我們審核的難度，和嚴(yán)重報(bào)告病例的質(zhì)量。
3、報(bào)告表內(nèi)容填寫有缺項(xiàng)，門診號/病歷號、相關(guān)重要信息、既往史、體重、個人史等都有漏填的現(xiàn)象。以上4個方面的原因?qū)е掠行┥蠄?bào)單位的ADR被退回。
4、要杜絕高重報(bào)告的上報(bào)，杜絕同名、同藥的不良反應(yīng)報(bào)告；同姓名，不同藥的患者既往史要有藥物不良反應(yīng)的記錄。
5、很多單位不重視并用藥品信息，大部分單位根本就沒有并用藥的信息。
6、電子郵件這項(xiàng)信息一定要填，商品名一項(xiàng)如藥品無商品名一定要填“無”有就要如實(shí)填寫。報(bào)告日期不能填寫醫(yī)生填報(bào)日期，一定要填寫信息報(bào)告人員上報(bào)時的日期。
7、器械不良反應(yīng)2016年開始上報(bào)要求嚴(yán)格，報(bào)告表上的填報(bào)項(xiàng)均應(yīng)如實(shí)按該器械標(biāo)示的信息內(nèi)容填報(bào)，不能漏項(xiàng)。
8、器械不良反應(yīng)報(bào)告的發(fā)生和處理情況均應(yīng)按時間順序填寫，而且要在患者使用該器械后發(fā)生了不良反應(yīng)才能上報(bào)。即器械未與患者接觸，不屬于不良反應(yīng)事件。例：拆注射器時發(fā)現(xiàn)無針頭現(xiàn)象
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作覆蓋面廣，知識更新速度快，且有些上報(bào)單位上報(bào)人員時有變動，希望各上報(bào)單位加強(qiáng)與上級單位的聯(lián)系和交流，及時掌握新資訊、新知識、新工作動態(tài)，促進(jìn)君山區(qū)藥品不良反應(yīng)工作的提高。
附件1：各上報(bào)單位2016年度藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作目標(biāo)任務(wù)完成情況
附件2：各上報(bào)單位2017年度藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作目標(biāo)任務(wù)
君山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2017年3月1日