為加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，結合2025-2027年度市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管三年行動方案，決定組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查，具體方案如下。
一、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《湖南省藥品安全信用管理辦法》
二、檢查時間
2025年3月20日至8月30日
三、檢查對象
全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含二類三類批發(fā)或零售經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡銷售經(jīng)營企業(yè)）
四、檢查目的
通過開展醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治工作，督促企業(yè)全面清理自查，對照清查出來的問題主動整改，整頓規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序；重點抽查，嚴格執(zhí)法，依法查處嚴重違法違規(guī)行為；堵塞監(jiān)管漏洞，建章建制，強化監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。
五、整治重點內(nèi)容
1.清理無實際經(jīng)營場所的“空殼公司”“開票公司”。重點檢查企業(yè)是否擅自變更經(jīng)營場所、庫房地址；質(zhì)量負責人是否在職在崗；是否違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關要求，影響產(chǎn)品安全、有效。
2.是否提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；是否辦理備案或者備案時提供虛假資料的；是否偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
3.是否未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械。
4.是否經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。
5.是否經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；是否經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
6.經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽是否符合有關規(guī)定；是否按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。
7.經(jīng)營體外診斷試劑等低溫、冷藏醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營條件是否符合要求；是否進行全鏈條冷鏈管理及溫度記錄；是否對冷庫、冷柜等貯存設施設備，冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。
8.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)；是否按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
9.是否完善醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度并有效運行，是否建立健全企業(yè)風險會商機制并穩(wěn)步開展。
六、工作安排
（一）開展自查。4月1日之前，各市場監(jiān)督管理所組織和督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對照新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐一進行自查（見附件1），對存在的問題制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，企業(yè)負責人須在自查報告書簽字，加蓋公章，對報告的真實性、完整性和整改情況做出承諾，并于2025年4月1日前將自查報告電子版（PDF版）報送至藥械股。
�。ǘ┍O(jiān)督檢查。自4月1日起，各市場監(jiān)督管理所對轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)開展監(jiān)督檢查（檢查記錄表見附件2，記錄表一式二份，監(jiān)管單位和被檢查單位均留存?zhèn)洳椋瑢z查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索進行梳理，符合立案條件的，依法立案查處；對違法情節(jié)嚴重、符合吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》情形的，依法予以吊證并及時向社會公布；對涉嫌犯罪的，移交公安機關；對存在嚴重違法失信行為的，按照有關規(guī)定實施聯(lián)合懲治。
�。ㄈ┛偨Y通報。區(qū)局將對全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治工作情況進行分析、評估和總結，強化監(jiān)管措施，制發(fā)整治工作情況通報，公布整治工作成果，曝光典型案例。各市場監(jiān)督管理所專項整治工作總結、工作情況統(tǒng)計表（見附件3）于7月30日前報區(qū)局藥械股。
七、有關要求
�。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各相關股室、市場監(jiān)督管理所要高度重視此次整治工作，安排專門機構和人員落實整治職責，切實加強組織領導，確保整治工作順利進行。
�。ǘ┞鋵嵳未胧８魇袌霰O(jiān)督管理所要切實抓好動員部署和企業(yè)自查督促工作，確保整治工作不留死角；要切實抓好日常檢查和違法違規(guī)行為查處工作，確保違法違規(guī)得到懲處，經(jīng)營行為得到規(guī)范；要切實加強系統(tǒng)聯(lián)動，層層落實整治責任，確保整治工作不走過場；要切實完善轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)臺賬，以《湖南省藥品安全信用管理辦法》實施為契機，抓好年終信用情況匯總、分析和數(shù)據(jù)上報，加強新聞信息工作，確保整治工作善始善終。
�。ㄈ┮婪ú樘庍`法違規(guī)行為。統(tǒng)籌執(zhí)法力量，強化案件辦理，對整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要依法查處、嚴厲打擊，要通過嚴格執(zhí)法，確保整治實效，凈化醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序。
（四）及時公開信息。認真執(zhí)行政務信息公開制度，及時、準確、完整公開本次整治工作中的監(jiān)管執(zhí)法信息。同時，利用各種媒體信息平臺，加大整治工作的宣傳力度，發(fā)揮12315、12345等投訴舉報功能，及時處理投訴舉報，宣傳守法誠信企業(yè)，曝光違法違規(guī)典型案件，形成社會威懾力，促進行業(yè)自律，構建社會共治格局。
區(qū)局將對整治工作不落實、協(xié)查不配合、監(jiān)督檢查走過場和對突出問題隱瞞不報、整改不力，甚至頂風違紀違規(guī)的單位和個人，予以通報批評，追究相關人員責任。