機關(guān)各股室、食品藥品稽查大隊、各食品藥品監(jiān)督管理所：
經(jīng)局黨組研究決定，現(xiàn)將《2017年君山區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實施方案》和《2017年君山區(qū)藥品流通監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，望對照目標逐項落實，確保年度工作目標任務(wù)順利完成。
君山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2017年2月22日
2017年君山區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實施方案
2017年，為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際，制定本實施方案。
一、工作目標
全面貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品監(jiān)管工作的大政方針，按照局黨組工作部署，認真落實“四個最嚴要求”，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點難點問題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長效機制，努力提高醫(yī)療器械安全水平，杜絕重大醫(yī)療器械事故發(fā)生，保障人民群眾身體健康和生命安全。
二、監(jiān)管對象
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(包括零售藥店)、醫(yī)療機構(gòu)(包括村衛(wèi)生室、個體診所)、隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等。
三、監(jiān)管重點
(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(包括零售藥店)。
1、檢查重點：企業(yè)是否具備經(jīng)營資質(zhì)，是否辦理許可或備案;企業(yè)是否擅自擴大經(jīng)營范圍;是否擅自變更經(jīng)營、倉庫注冊地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營、倉庫面積，設(shè)施設(shè)備是否符合要求;質(zhì)量體系是否正常運行;進貨渠道和票據(jù)是否合法;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證明;進貨驗收記錄、銷貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實;質(zhì)量管理人員在職在崗情況;是否存在掛靠經(jīng)營、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為。
2、重點品種：一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備。
(二)各級醫(yī)療機構(gòu)。
1、檢查重點：產(chǎn)品進貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購進、驗收記錄;儲存、養(yǎng)護條件是否達到要求;醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否制定并有效運行;是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄;是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件報告工作等。
2、重點品種:一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。
(三)隱形眼鏡驗配企業(yè)。
1、檢查重點：是否存在無證經(jīng)營隱形眼鏡的行為;進貨渠道和票據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，驗配場所和設(shè)施設(shè)備是否符合要求;驗配人員是否有驗配資格;進貨驗收記錄、驗配記錄等是否完整、真實;是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。
2、重點品種：軟性角膜接觸鏡及其護理液。
(四)物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)。
1、檢查重點：對發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進行重點檢查，嚴防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進入市場，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，對使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。
2、重點品種：物理治療及康復(fù)設(shè)備。
四、分工及監(jiān)管頻次
藥械股負責對全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進行綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，對全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生單位、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行重點監(jiān)管，各監(jiān)管所對轄區(qū)內(nèi)各零售藥店，隱形眼鏡驗配企業(yè)，物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)、涉械村衛(wèi)生室及個體診所等的器械經(jīng)營使用情況進行監(jiān)督檢查，每年監(jiān)督檢查均不少于2次，檢查覆蓋率達到100%。
五、工作要求
(一)加強領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實。各單位要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，切實按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，認真落實醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位日常監(jiān)管檔案，做到職責明確，責任到人，全面落實醫(yī)療器械“網(wǎng)格化、格式化、痕跡化”三化管理。
(二)加強監(jiān)管，突出重點。一是切實抓好醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，按照分類分級監(jiān)管原則，突出對重點產(chǎn)品、重點企業(yè)的日常監(jiān)管，著力提高監(jiān)管工作的針對性和有效性。二是進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護、可追溯等的管理，督促建立健全各項管理制度并有效實施。對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風險類產(chǎn)品開展專項檢查，認真排查和處理可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全隱患。在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問題到位，企業(yè)責任主體意識到位，整改措施跟蹤檢查到位，嚴格依法處罰到位。同時要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，進一步健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告體系，擴大監(jiān)測網(wǎng)點覆蓋面，提高醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質(zhì)量。
(三)加強醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報紙上醫(yī)療器械廣告進行重點監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送相關(guān)部門進行查處。
(四)認真總結(jié)，及時上報。各單位要按時完成醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)管工作，認真分析檢查情況，做好檢查工作總結(jié)，并將工作方案、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題、檢查總結(jié)于11月1日前上報局藥械股。
2017年君山區(qū)藥品流通監(jiān)管工作要點
2017年，是我局規(guī)范化建設(shè)管理年，為了更規(guī)范做好今年的藥品流通監(jiān)管工作，有效管控藥品安全風險，切實保障人民群眾的用藥安全，結(jié)合我區(qū)實際，特制訂本年度工作要點。
一、堅持依法行政，嚴控藥品經(jīng)營準入關(guān)
嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，公平、公正嚴格把好申報資料關(guān)和現(xiàn)場審核關(guān)，防止不具備安全保障條件的企業(yè)進入市場，從源頭上把好藥品經(jīng)營企業(yè)行業(yè)準入關(guān)。
二、加強藥品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管
(一)夯實基礎(chǔ)，落實“四化”要求。
進一步完善分線監(jiān)管和分片監(jiān)管，摸底造冊，建立健全分戶檔案及監(jiān)管檔案，全方位實行網(wǎng)格化、格式化、痕跡化、信息化管理，確保建檔、監(jiān)管覆蓋率達100%。
(二)加強藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管。
重點對經(jīng)營資質(zhì)、購銷渠道、藥品分類管理、執(zhí)業(yè)藥師在崗情況、處方藥銷售、藥品廣告、非藥品冒充藥品、有無“掛靠”、“過票”、出租出借柜臺等違法違規(guī)行為及含特殊藥品復(fù)方制劑、生物制品、終止妊娠藥品等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，每年監(jiān)督檢查不少于2次，檢查覆蓋率達100%。
(三)加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量日常監(jiān)管。
根據(jù)國家局《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》要求和省局即將出臺的《湖南省醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥柜、藥庫設(shè)置標準》對各級醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品管理制度落實情況、藥品倉儲條件，特藥管理(終止妊娠藥品、含特殊藥品的復(fù)方制劑)、中藥飲片、疫苗、生物制品、醫(yī)用氧的購進渠道等，每年監(jiān)督檢查不少于1次，檢查覆蓋率達到100%。加強對村衛(wèi)生室、個體診所、牙科診所日常全覆蓋監(jiān)督檢查，每年監(jiān)督檢查不少于1次。
三、深入開展專項整治行動
(一)加強特殊藥品監(jiān)管。加強對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等特殊藥品的監(jiān)管，對特殊藥品涉藥單位進購、保管、質(zhì)量和使用情況每年度開展2次專項監(jiān)督檢查，確保特殊藥品正常供應(yīng)、安全使用。
(二)加強冷鏈藥品監(jiān)管。開展以疫苗為重點的冷鏈藥品儲運環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴格執(zhí)行GSP關(guān)于冷鏈溫度控制的要求，確保全程溫度數(shù)據(jù)可追溯，有效控制流通環(huán)節(jié)冷鏈藥品的質(zhì)量安全風險。
(三)繼續(xù)強化中藥材中藥飲片監(jiān)管。鞏固中藥材、中藥飲片專項整治成果，繼續(xù)查處藥品經(jīng)營企業(yè)非法渠道購進、非法加工分裝和超范圍經(jīng)營中藥飲片等違法違規(guī)行為，重點打擊制售假劣中藥材和中藥飲片、非法加工中藥飲片、銷售毒性中藥材和中藥飲片等違法行為。
四、開展GSP跟蹤檢查和飛行檢查
按照《湖南省食品藥品監(jiān)管局藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作暫行規(guī)定》要求，針對重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域和重點品種，組織對已經(jīng)通過新版GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)開展GSP跟蹤檢查和有針對性的飛行檢查，以確保認證后管理不放松，標準不降低，督促企業(yè)嚴格貫徹落實GSP各項規(guī)定。對在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，將依法嚴肅查處，對藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生嚴重違法違規(guī)行為的，上報市局吊銷GSP證書。
五、加強互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)督，嚴厲打擊違法廣告行為
加強對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的審查和監(jiān)督檢查，主要以君山電視臺、藥店店堂以及大型門戶網(wǎng)站、醫(yī)療藥品信息服務(wù)類網(wǎng)站、戶外廣告牌、小傳單的監(jiān)測為重點，重點查處未經(jīng)審批擅自發(fā)布的違法廣告;含有超出批準的功能主治和保健功能，宣傳包治百病、適合所有癥狀以及治愈率的;使用患者、醫(yī)學(xué)專家、科研機構(gòu)等名義證明療效或者保證治愈，以及冒用公眾人物的形象和名義做宣傳的;夸大產(chǎn)品功效，宣傳保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品具有治療疾病作用的;利用大眾傳播媒介發(fā)布處方藥廣告的;通過免費體檢、夸大宣傳醫(yī)療器械功效的違法廣告。對發(fā)現(xiàn)的違法廣告及時移交相關(guān)部門處理。
六、做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
加強對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和日常工作的督導(dǎo)，制定目標任務(wù)，組織培訓(xùn)，擴大監(jiān)測覆蓋面，提高報告數(shù)量和質(zhì)量，實行一季度一檢查一通報，進一步加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的力度，爭取如質(zhì)如量完成全年目標任務(wù)。